生物制药 GMP净化车间是医药行业生产的重要规定，也是药品管理体系不可或缺的一部分，主要是为了保证生产过程中的产品质量而制定的生产工艺。生物制药 GMP净化车间需要良好的通风、清洁、温度和湿度控制以及空气净化系统，才能有效地保证产品的质量和安全。
生物制药 GMP净化车间的要求如下：
1、生物制药按工艺要求和工艺要求 GMP净化车间要求，应具备能够保证生物制剂和药品质量的设备。
2、应该配备检测仪器和设备，包括：微生物检测仪、紫外线分光光度计、高效空气过滤器等。
3、生物制药 GMP净化车间应配备专用的无菌物料储存设备和药品无菌检验设备。如果条件允许，可以配备净化工作台、层流工作台等各种层流工作台。
目的
1、目的：保证生物制药？ GMP净化车间生产的药品符合要求 GMP要求。
2、国家美国食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(以下简称“GMP”）、国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国食品卫生法》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
基本要求
1、生物制药为了方便空气流通，GMP净化车间的面积应与药品生产规模相适应，原则上不得少于100m2。
2、生物制药 GMP净化车间的人数应与产品生产规模相适应，一般人数不应少于20人。操作人员在上岗前应接受专业技术培训，并定期通过考试。
技术要求
1、净化车间的洁净度等级应与产品所需的洁净度等级一致。
通常是万级到十万级。
2、洁净室应该设计成可以清洗、消毒的。
3、净化车间的地板、墙壁和天花板应使用不吸水、易清洗和消毒的材料，地板应光滑易消毒。地板表面应光滑无尘，地板应有一定的坡度。天花板和墙壁应无裂缝和缝隙，便于清洁和消毒。
质量要求
2、产品应按规定的质量标准生产，并通过质量检验。
3、每一批产品在生产过程中必须附有相关证明文件。
4、生产的产品必须是符合国家质量标准和卫生要求的合格产品，不得有影响安全和身体健康的物质残留。
5、对于一些特殊药物，在生产过程中应采取必要的措施防止污染，如使用不锈钢或其他不含有机物的材料制成无菌包装材料。同时，必须根据不同的生产企业和品种采取相应的防污措施，如在空气净化系统中设置活性炭过滤装置。
6、洁净室(区)内不得存放非洁净物品。
7、为了防止交叉污染，洁净区和非洁净区之间应有明确的分界，并保持一定的距离。
